건강 및 의료 기기 디자이너

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건강 및 의료 기기 디자이너는 혁신적이고 사용자 친화적인 의료 기기 및 장비를 설계하고 개발하는 일을 담당합니다. 설계 원칙, 엔지니어링 개념 및 의료 요구 사항에 대한 전문 지식을 결합하여 안전하고 효과적이며 상업적으로 실행 가능한 장치를 만듭니다.

• 개념화 및 설계: 엔지니어, 임상의, 제품 관리자를 비롯한 여러 부서 팀과 협업하여 새로운 의료 기기 또는 기존 의료 기기의 개선 사항에 대한 설계 개념을 브레인스토밍하고 개발합니다.
• 연구 및 분석: 사용자 니즈, 시장 동향, 의료 산업의 기술 발전에 대한 철저한 조사를 수행하여 디자인 프로세스에 정보를 제공합니다. 사용자 피드백, 임상 데이터, 규제 요건을 분석하고 해석하여 규정 준수 및 사용성을 보장합니다.
• 프로토타입 개발: CAD(컴퓨터 지원 설계), 래피드 프로토타이핑, 3D 프린팅 등 다양한 도구와 기술을 사용하여 의료 기기 프로토타입을 제작합니다. 프로토타입을 테스트하고 평가하여 기능, 인체공학, 안전성을 평가합니다.
• 설계 최적화: 엔지니어링 팀과 협력하여 기술적 실현 가능성, 제조 가능성 및 비용 효율성을 기반으로 디바이스 설계를 개선하고 최적화합니다. 설계 반복 및 타당성 조사를 수행하여 제조 공정과의 호환성을 보장합니다.
• 문서화 및 규정 준수: 기술 도면, 사양, 설계 검증 계획을 포함한 상세한 설계 문서를 작성합니다. FDA 규정, ISO 표준, 의료기기 지침 등 관련 규제 표준을 준수하는지 확인합니다.

• CAD 소프트웨어 및 기타 설계 도구(예: SolidWorks, AutoCAD, Adobe Creative Suite)에 대한 숙련도.
• 의료 분야의 디자인 원칙, 인적 요소 공학, 사용성 원칙에 대한 이해도가 높아야 합니다.
• 의료 기기 규정 및 표준에 대한 지식(예: FDA 규정, ISO 13485, IEC 60601).
• 의료 기기 생산을 위한 제조 프로세스 및 고려 사항에 대한 지식이 있어야 합니다.
• 설계 과제를 극복하고 디바이스 기능을 최적화할 수 있는 뛰어난 문제 해결 능력과 비판적 사고력을 갖추고 있어야 합니다.